臨床試験 - 軟部腫瘍

カテゴリー:軟部腫瘍

固形腫瘍 NCT02677116

2018.09.01 カテゴリー:軟部腫瘍,骨腫瘍

固形腫瘍 NCT02677116

試験名 再発性又は難治性固形腫瘍を有する小児患者を対象として単剤投与及びドキソルビシン、ビンクリスチン/イリノテカン又は高用量のイホスファミドのいずれかとの併用投与におけるolaratumab を評価する非盲検用量漸増第I相臨床試験 実施主体 日本イーライリリー株式会社
薬剤名 「olaratumab+ドキソルビシン」又は「olaratumab+ビンクリスチン+イリノテカン」又は「olaratumab+イホスファミド」 試験実施施設 国立がん研究センター中央病院
対象患者 18歳未満 募集状況 募集終了
おもな組入基準 以下に該当する方が対象となります。
1. 組織診又は細胞診により固形腫瘍と診断されている
2. 画像上で腫瘍の病変が確認されている
3. 代諾者より文書による同意が得られる
4. 18歳未満である
5. 各臓器機能が規定内に保たれている
注:上記の患者選択基準は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないことがありますので、ご了承ください。
試験デザイン この治験に参加した患者さんは、以下のいずれかの治療を受けることになります。
・ドキソルビシン塩酸塩+olaratumab
・ビンクリスチン硫酸塩+イリノテカン塩酸塩+olaratumab
・イホスファミド+olaratumab
お問い合わせ先 国立がん研究センター中央病院
小児がん・希少がんホットライン 
電話番号:03-3543-5601 または
小児腫瘍科 小川千登世:chitogaw@ncc.go.jp

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AI・GD補助化学療法RCT UMIN000013175

2018.09.01 カテゴリー:軟部腫瘍

AI・GD補助化学療法RCT UMIN000013175

試験名 高悪性度非円形細胞肉腫に対するadriamycin, ifosfamideによる補助化学療法とgemcitabine,docetaxelによる補助化学療法とのランダム化第II/III相試験(JCOG1306) 実施主体 医師主導臨床試験
薬剤名 AI群:adriamycin, ifosfamide
GD群:gemcitabine, docetaxel
投与経路:静注
試験実施施設 JCOG骨軟部腫瘍グループ施設院
対象患者 組織型:非円形細胞軟部肉腫
年齢:20歳以上 70歳以下
性別:男女両方
募集状況 募集中
おもな組入基準 ECOG PS 0~1
病理組織学的に確認された非円形細胞肉腫で
-以下のいずれかの組織型(WHO分類2013年版)
高悪性度未分化多形肉腫(悪性線維性組織球腫:WHO分類2002年版による)、線維肉腫、粘液線維肉腫、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、脂肪肉腫、多形型横紋筋肉腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、血管肉腫、未分化肉腫/分類不能肉腫
-かつFNCLCC systemにて組織学的悪性度がGrade2-3
初発または、初回の局所再発例である
試験デザイン 第II/III相試験
ランダム化:あり
盲検化:なし
対照治療:群間比較(AI群対GD群)
お問い合わせ先 JCOG1306研究事務局
大分大学整形外科 田仲 和宏
097-586-5872
makawasa@ncc.go.jp

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zaltoprofen医師主導RCT UMIN000025901

2018.09.01 カテゴリー:軟部腫瘍

zaltoprofen医師主導RCT UMIN000025901

試験名 びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)および根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対象無作為化二重盲検比較試験 実施主体 医師主導臨床試験
薬剤名 名称:ザルトプロフェン
投与経路:経口
試験実施施設 旭川医科大学
金沢大学
福井大学
岡山大学
国立がん研究センター中央病院
名古屋大学
名古屋市立大学
三重大学
京都府立医科大学
大阪市立大学
九州大学
対象患者 組織型:びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)・限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)
年齢:20歳以上 70歳以下
性別:男女両方
募集状況 募集中
おもな組入基準 画像所見及び病理所見により、膝関節または足関節に発生したびまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)又は根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)と確定診断されている
RECISTv1.1 に基づく計測可能な病変が膝関節又は足関節に少なくともひとつある
立位のレントゲン撮影で、膝関節又は足関節に関節裂隙が認められる
試験デザイン 第II相試験
ランダム化:あり
盲検化:あり
対照治療:プラセボ
お問い合わせ先 金沢大学付属病院 整形外科 武内 章彦
076-265-2000
a_take@med.kanazawa-u.ac.jp

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nivolumab医師主導Phase2 UMIN000023665

2018.09.01 カテゴリー:軟部腫瘍

nivolumab医師主導Phase2 UMIN000023665

試験名 切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験 (NCCH1510、OSCAR試験) 実施主体 医師主導治験
薬剤名 名称:ニボルマブ (nivolumab, オプジーボ(R))
作用機序:PD-1抗体
投与経路:静注
試験実施施設 国立がん研究センター中央病院
愛知県がんセンター中央病院
国立病院機構大阪医療センター
岡山大学病院
対象患者 組織型:明細胞肉腫・胞巣状軟部肉腫
年齢:18歳以上
性別:男女両方
募集状況 登録終了
おもな組入基準 ECOG PS 0~1 組織診により診断された治癒切除不能な明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫
胞巣状軟部肉腫の場合は、血管新生阻害薬(例:パゾパニブ、スニチニブなど)による治療歴を有する
抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない
HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性の場合は除外
試験デザイン 第II相試験
ランダム化:なし
盲検化:なし
対照治療:なし
お問い合わせ先 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援室 川崎 真実子
03-3542-2511
makawasa@ncc.go.jp

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pazopanib医師主導Phase2 UMIN000019303

2018.09.01 カテゴリー:軟部腫瘍

pazopanib医師主導Phase2 UMIN000019303

試験名 切除不能あるいは遠隔転移を有する軟部肉腫を対象としたpazopanibの第II相臨床試験 実施主体 医師主導臨床試験
薬剤名 名称:パゾパニブ (pazopanib, ヴォトリエント(R))
作用機序:マルチキナーゼ阻害
投与経路:経口
試験実施施設 名古屋大学医学部附属病院
国立がんセンター中央病院
北海道がんセンター
がん研有明病院
慶応義塾大学病院
都立駒込病院
金沢大学附属病院
大阪府立成人病センター
大阪医療センター
岡山大学病院
九州大学病院
対象患者 組織型:
コホート1 悪性末梢神経鞘腫瘍
コホート2 類上皮肉腫・明細胞肉腫・胞巣状軟部肉腫
年齢:18歳以上
性別:男女両方
募集状況 募集中
おもな組入基準 ECOG PS 0~1
組織診により組織学的悪性度がGrade2/3(原発・転移巣)
測定可能病変あり
同意取得前6か月以内に病勢進行あり
血管新生阻害剤の投与歴がない(mTOR阻害剤は可)
試験デザイン 第II相試験
ランダム化:なし
盲検化:なし
対照治療:なし
お問い合わせ先 名古屋大学大学院医学系研究科 化学療法部 浦川 浩
052-744-1908
urakawa@med.nagoya-u.ac.jp

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entrectinib Phase2バスケット試験 NCT02568267

2018.09.01 カテゴリー:軟部腫瘍

entrectinib Phase2バスケット試験 NCT02568267

試験名 STARTRK-2: 受容体キナーゼを標的とした奏効可能な遺伝子再構成の第II相臨床試験 実施主体 Ignyta, Inc.
薬剤名 名称:entrectinib (RXDX-101)
作用機序:TrkA/B/C, ROS1, ALK 阻害
投与経路:経口
試験実施施設 国立がん研究センター中央病院
国立がん研究センター東病院
宮城県立がんセンター
新潟県立がんセンター
静岡がんセンター
愛知県がんセンター中央病院
近畿大学医学部付属病院
大阪市立総合医療センター
兵庫県立がんセンター
四国がんセンター
九州がんセンター
対象患者 組織型:固形癌(NTRK1/2/3, ROS1, ALK遺伝子再構成のある局所進行性/転移性固形腫瘍)
年齢:18歳以上
性別:男女両方
募集状況 募集中
おもな組入基準 ECOG PS 0~2
NTRK1/2/3, ROS1, ALK遺伝子再構成のある局所進行性/転移性固形腫瘍(組織学的または細胞学的に確認されたもの)
TK阻害剤治療歴なし
前治療の回数は問わない
CNS転移ありでも組み入れ可能
試験デザイン 第II相 バスケット試験
ランダム化:なし
盲検化:なし
対照治療:なし
お問い合わせ先 Ignyta Inc.
1-844-782-7875
STARTRKtrials@ignyta.com
rnishiguchi@ignyta.com 西口礼子

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TBI-1301 滑膜肉腫対象Phase1/2 MIN000029573

2018.09.01 カテゴリー:軟部腫瘍

TBI-1301 滑膜肉腫対象Phase1/2 MIN000029573

試験名 化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による滑膜肉腫を対象とした多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相治験 実施主体 タカラバイオ株式会社
薬剤名 名称:TBI-1301
作用機序:TCR遺伝子治療(NY-ESO1特異的)
投与経路:末梢血リンパ球採取⇒遺伝子導入後に輸注
試験実施施設 札幌医科大学
三重大学
大阪医療センター
九州大学
対象患者 組織型:滑膜肉腫
年齢:18歳以上
性別:男女両方
募集状況 募集中
おもな組入基準 ECOG PS 0~2
アントラサイクリン系抗がん剤治療を含む1 ~ 4レジメンまでの全身化学療法の治療歴を有する進行・再発滑膜肉腫
HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性
免疫組織化学染色法により腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている
HIV抗体、HTLV1抗体が陽性の患者は除外
EF ≦50%は除外
試験デザイン 第I/II相試験
ランダム化:なし
盲検化:なし
対照治療:なし(ヒストリカルコホートとの比較)
お問い合わせ先 タカラバイオ株式会社 広報・IR部
077-565-6970

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TBI-1301 医師主導Phase1 JapicCTI-152896

2018.09.01 カテゴリー:軟部腫瘍

TBI-1301 医師主導Phase1 JapicCTI-152896

試験名 化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第Ⅰ相医師主導治験(Tricombo) 実施主体 医師主導臨床試験
薬剤名 名称:TBI-1301
作用機序:TCR遺伝子治療(NY-ESO1特異的)
投与経路:末梢血リンパ球採取⇒遺伝子導入後に輸注
試験実施施設 三重大学
愛知医科大学
慶應義塾大学
国立がん研究センター東病院
国立がん研究センター中央病院
国立病院機構名古屋医療センター
対象患者 組織型:NY-ESO1を発現する固形癌
年齢:20歳以上
性別:男女両方
募集状況 募集中
おもな組入基準 ECOG PS 0~1
HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性
免疫組織染色法又はPCR法にて腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている
HIV抗体、HTLV1抗体が陽性の患者は除外
EF ≦50%またはSpO2<94%は除外
試験デザイン 第Ⅰ相試験
ランダム化:なし
盲検化:なし
対照治療:なし(単群)
お問い合わせ先 株式会社ファイブリングス プランニングチーム
06-6358-7110

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