臨床試験 - 軟部腫瘍
jRCTs051180208
2020.08.27 カテゴリー：軟部腫瘍
試験名：
横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI（ビンクリスチン、イリノテカン）/ VPC（ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミド）/ IE（イホスファミド、エトポシド）/ VAC（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド）療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験
| 対象疾患 | 横紋筋肉腫（高リスク） | 薬剤名 | ビンクリスチン、 アクチノマイシンD、 シクロホスファミド、 イリノテカン、 イホスファミド、 ピラルビシン、 エトポシド |
|---|---|---|---|
| 試験フェーズ | Phase 2 | 募集状況 | 募集中 |
| 試験ID | jRCTs051180208 | 作用機序 | |
| 投与経路 | 静注 | 試験の種類 | 医師主導臨床試験 |
| 実施主体 | 日本小児がん研究グループ（JCCG）横紋筋肉腫委員会 | 試験実施施設 | JCCG横紋筋肉腫委員会 日本横紋筋肉腫研究グループ（JRSG)参加施設 |
| 症例数 | 60 | ランダム化 | なし |
| 盲検化 | オープン | 対照 | なし |
| 試験開始 | 2017年2月 | 試験組入終了予定 | 2023年1月 |
| 募集状況 | 募集中 | 進捗 | 45/60例 |
| 年齢 | 30歳未満 | 性別 | 男女両方 |
| PS | ECOG PS 0～2 | おもな組み入れ基準 | (1) 横紋筋肉腫高リスク群と診断されている。中央病理診断結果での他のリスク群からの変更は許容する。 (2) 年齢 同意取得時年齢が30歳未満。 (3) 初回手術日から42日以内に治療開始可能である。 (4) 悪性腫瘍としては初発である。 (5) PS PS 0～2 (6) 主要臓器の機能が温存されているもの。白血球数2,000/μl以上、好中球500/μl以上、ヘモグロビン7.0g/dL以上、血小板50,000/ μl以上を維持していること。 (7) 本人または代諾者（16歳以上23歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者）から文書同意を得た患者 |
| お問い合わせ先 | 試験事務局 京都府立医科大学医学部附属病院 小児科 宮地 充 075-251-5571 mmiyachi@koto.kpu-m.ac.jp |
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