臨床試験 - 軟部腫瘍

jRCTs051180208

2020.08.27 カテゴリー:軟部腫瘍

試験名:
横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI(ビンクリスチン、イリノテカン)/ VPC(ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミド)/ IE(イホスファミド、エトポシド)/ VAC(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド)療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験

対象疾患 横紋筋肉腫(高リスク) 薬剤名 ビンクリスチン、
アクチノマイシンD、
シクロホスファミド、
イリノテカン、
イホスファミド、
ピラルビシン、
エトポシド
試験フェーズ Phase 2 募集状況 募集中
試験ID jRCTs051180208 作用機序
投与経路 静注 試験の種類 医師主導臨床試験
実施主体 日本小児がん研究グループ(JCCG)横紋筋肉腫委員会 試験実施施設 JCCG横紋筋肉腫委員会
日本横紋筋肉腫研究グループ(JRSG)参加施設
症例数 60 ランダム化 なし
盲検化 オープン 対照 なし
試験開始 2017年2月 試験組入終了予定 最終症例の治療開始後3年まで
募集状況 募集中 進捗 40/60例
年齢 30歳未満 性別 男女両方
PS ECOG PS 0~2 おもな組み入れ基準 (1) 横紋筋肉腫高リスク群と診断されている。中央病理診断結果での他のリスク群からの変更は許容する。
(2) 年齢 同意取得時年齢が30歳未満。
(3) 初回手術日から42日以内に治療開始可能である。
(4) 悪性腫瘍としては初発である。
(5) PS PS 0~2
(6) 主要臓器の機能が温存されているもの。白血球数2,000/μl以上、好中球500/μl以上、ヘモグロビン7.0g/dL以上、血小板50,000/ μl以上を維持していること。
(7) 本人または代諾者(16歳以上23歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者)から文書同意を得た患者
お問い合わせ先 試験事務局
京都府立医科大学医学部附属病院 小児科
宮地 充
075-251-5571
mmiyachi@koto.kpu-m.ac.jp

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