臨床試験 - 軟部腫瘍

jRCT2071220074 NCT05309668

2023.09.28 カテゴリー:軟部腫瘍

試験名:
症候性かつ手術不能なPNを有する1歳以上7歳未満の小児のNF1患者を対象としたセルメチニブ顆粒剤の薬物動態、安全性及び有効性評価試験(SPRINKLE)

対象疾患 神経線維腫症1型(NF1) 薬剤名 セルメチニブ
試験フェーズ Phase 1/2 募集状況 募集中
試験ID jRCT2071220074 NCT05309668 作用機序 MEK 1/2阻害薬
投与経路 経口 試験の種類 企業治験
実施主体 アレクシオンファーマ合同会社 試験実施施設 名古屋大学医学部附属病院
国立成育医療研究センター
大分大学医学部附属病院
症例数 6 ランダム化 No
盲検化 オープン 対照 単群
試験開始 2022年10月1日 試験組入終了予定
募集状況 募集中 進捗
年齢 1歳以上7歳未満 性別 男女両方
PS おもな組み入れ基準 ・治験登録時(同意説明文書署名日)に、1歳以上7歳未満の男女   
・症候性かつ手術不能な叢状神経線維腫(PN)を有するNF1と診断された方
・一方向測定で3 cm以上の測定可能な PN病変で、 3枚以上の画像スライスで認められ適度に明確な輪郭があるものを 1つ以上有する方。PNの切除術を既に受けている方については、PNが完全に切除されておらず、かつ測定可能であれば、組入れ可
・治験登録時(同意説明文書署名日)のBSAが0.4 m²以上1.09 m²以下である方
お問い合わせ先 アレクシオンファーマ合同会社
電子メールアドレス:SPRINKLE@alexion.com

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