臨床試験 - 骨腫瘍
jRCT2080225239
試験名：
進行・再発骨肉腫患者を対象としたTAS-115の第III相試験
| 対象疾患 | Rコホート： 15歳以上の進行・再発骨肉腫患者 Pコホート： 7歳以上15歳未満の進行・再発骨肉腫患者 |
薬剤名 | Rコホート： A群：TAS-115 (pamufetinib) B群：プラセボ Pコホート： TAS-115 (pamufetinib) |
|---|---|---|---|
| 試験フェーズ | Phase3 | 募集状況 | 参加募集中 |
| 試験ID | jRCT2080225239 | 作用機序 | マルチキナーゼ阻害 |
| 投与経路 | 経口 | 試験の種類 | 企業治験 |
| 実施主体 | 大鵬薬品工業株式会社 | 試験実施施設 | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 公益財団法人がん研究会有明病院 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 岡山大学病院 九州大学病院 |
| 症例数 | 77 | ランダム化 | Rコホート：Yes Pコホート：No |
| 盲検化 | Rコホート：二重盲検 Pコホート：非盲検 | 対照 | Rコホート：プラセボ対照 Pコホート：無対照 |
| 試験開始 | 2020年7月 | 試験組入終了予定 | 2026年6月 |
| 募集状況 | 参加募集中 | 進捗 | － |
| 年齢 | Rコホート：15歳以上 Pコホート：7歳以上15歳未満 | 性別 | 男女両方 |
| PS | ECOG PS 0又は1 | おもな組み入れ基準 | ・文書で同意またはアセントが得られている ・経口投与が可能である ・病理組織診断により，骨肉腫であることが確認されている ・転移の病変があり，治癒目的の切除が不能である ・MAP療法あるいはそれに準じる一次治療に不応又は不耐である ・RECIST version 1.1に従った評価可能病変が確認されている （Rコホートのみ） ・原発腫瘍が完全に切除されている又は治癒的放射線療法が実施されている （Pコホートのみ） ・体重が30 kg以上である |
| お問い合わせ先 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 骨軟部腫瘍・リハビリテーション科 川井 章 akawai@ncc.go.jp 大鵬薬品工業株式会社 臨床試験登録窓口 toiawase@taiho.co.jp |
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