臨床試験 - 骨腫瘍

UMIN000020903

2020.10.22 カテゴリー:臨床試験,骨腫瘍

試験名:
進行・再発骨肉腫患者を対象としたTAS-115の第III相試験

対象疾患 Rコホート:
15歳以上の進行・再発骨肉腫患者
Pコホート:
7歳以上15歳未満の進行・再発骨肉腫患者
薬剤名 Rコホート:
A群:TAS-115 (pamufetinib)
B群:プラセボ
Pコホート:
TAS-115 (pamufetinib)
試験フェーズ Phase3 募集状況 募集中
試験ID JapicCTI-205335 作用機序 マルチキナーゼ阻害
投与経路 経口 試験の種類 企業治験
実施主体 大鵬薬品工業株式会社 試験実施施設 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
公益財団法人がん研究会有明病院
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
岡山大学病院
九州大学病院
症例数 66 ランダム化 Rコホート:Yes  Pコホート:No
盲検化 Rコホート:二重盲検  Pコホート:非盲検 対照 Rコホート:プラセボ対照  Pコホート:無対照
試験開始 2020年7月 試験組入終了予定
募集状況 募集中 進捗
年齢 Rコホート:15歳以上  Pコホート:7歳以上15歳未満 性別 男女両方
PS ECOG PS 0又は1 おもな組み入れ基準 ・文書で同意またはアセントが得られている
・経口投与が可能である
・病理組織診断により,骨肉腫であることが確認されている
・転移の病変があり,治癒目的の切除が不能である
・MAP療法あるいはそれに準じる一次治療に不応又は不耐である
・RECIST version 1.1に従った評価可能病変が確認されている
(Rコホートのみ)
・原発腫瘍が完全に切除されている又は治癒的放射線療法が実施されている
(Pコホートのみ)
・体重が30 kg以上である
お問い合わせ先 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 骨軟部腫瘍・リハビリテーション科
川井 章
akawai@ncc.go.jp

大鵬薬品工業株式会社 臨床試験登録窓口 toiawase@taiho.co.jp

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