臨床試験 - 軟部腫瘍

JMA-IIA00276

2019.03.20 カテゴリー:軟部腫瘍

試験名:
悪性軟部腫瘍に対する地固め療法としてのWT1ペプチドワクチン(DSP-7888)免疫療法第II相臨床試験

対象疾患 横紋筋肉腫 薬剤名 DSP-7888
試験フェーズ Phase 2 募集状況 募集中
試験ID JMA-IIA00276 作用機序 WT1ペプチドワクチン
投与経路 皮内注射 試験の種類 医師主導治験
実施主体 京都府立医科大学附属病院小児科学(治験調整医師:細井 創) 試験実施施設 北海道大学病院
東北大学病院
国立成育医療研究センター
名古屋大学医学部附属病院
京都府立医科大学附属病院
広島大学病院
九州大学病院
症例数 54 ランダム化 あり
盲検化 オープン 対照 あり(無治療)
試験開始 2017年6月 試験組入終了予定 2020年12月
募集状況 募集中 進捗 15/54例
年齢 30歳未満 性別 男女両方
PS ECOG PS
0~2
おもな組み入れ基準 (1) JRS-II高リスク群横紋筋肉腫
-診断時、遠隔転移例
-診断時、胞巣型、かつ、予後不良部位(予後良好部位(頭頸部、眼窩、肝・胆道、膀胱・前立腺を除く泌尿生殖器)以外の原発部位)に生じ、化学療法、放射線治療開始前に肉眼的残存を有する例(Stage 2, 3、Group III)
・非横紋筋肉腫軟部肉腫の内、
-診断時、肉眼的に切除された腫瘍径5cm以上の高悪性度肉腫限局例
-診断時、切除不能限局例
-診断時、領域リンパ節・遠隔転移を有する症例(低悪性度で全ての病変が切除された症例を除く)
であって、同意取得時に腫瘍の活動性がみられない(横紋筋肉腫では、完全寛解、または、PET-CTで腫瘍にFDG集積を認めないなど、活動性がないと判断されること。非横紋筋肉腫軟部肉腫では完全寛解であること)。
(2) 同意取得時に前治療における最終治療終了日より120日を経過していない。
お問い合わせ先 DSP-7888治験調整事務局
京都府立医科大学大学院医学研究科小児科学
宮地 充
075-251-5571
mmiyachi@koto.kpu-m.ac.jp

≪ 骨腫瘍 一覧

≪ 軟部腫瘍 一覧