臨床試験 - 軟部腫瘍

JMA-IIA00346

2019.03.11 カテゴリー:軟部腫瘍

試験名:
難治性軟部肉腫に対するNY-ESO-1抗原を標的としたワクチン併用TCR遺伝子改変T細胞輸注療法の多施設共同医師主導治験 (TriCombo)

対象疾患 進行・転移性の軟部肉腫患者 薬剤名 TBI-1301及びCHP:NE1
試験フェーズ Phase1
Phase2
募集状況 募集中
試験ID JMA-IIA00346 作用機序 ・NY-ESO-1がんワクチン(CHP:NE1 ペプチドワクチン及びCpG オリゴDNA)
・NY-ESO-1特異的TCR遺伝子導入自己リンパ球
投与経路 ・皮下注射
・末梢血リンパ球採取
⇒遺伝子導入後に輸注
試験の種類 医師主導治験
実施主体 三重大学医学部付属病院がんセンター(治験責任医師:石原幹也) 試験実施施設 札幌医科大学附属病院
国立がん研究センター中央病院
神奈川県立がんセンター
名古屋大学医学部附属病院
名古屋医療センター
三重大学医学部附属病院
大阪医療センター
九州大学病院
症例数 第I相 3例 第Ⅱ相 9例 ランダム化 なし
盲検化 オープン 対照 無対照
試験開始 2018年5月 試験組入終了予定 2020年3月
募集状況 募集中 進捗 第I相 1/3例
年齢 20歳以上 (Phase2 :12歳以上) 性別 男女両方
PS ECOG PS
0~1
おもな組み入れ基準 ・HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性
・免疫組織染色法又はPCR法にて腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている
・HIV抗体、HTLV1抗体が陽性の患者は除外
・EF ≦50%またはSpO2<94%は除外
お問い合わせ先 三重大学医学部附属病院
がんセンター/腫瘍内科
石原 幹也
059-231-5296
mishihara@clin.medic.mie-u.ac.jp

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