臨床試験 - 軟部腫瘍
jRCT2061220016 NCT05218499
2022.09.01 カテゴリー：軟部腫瘍
試験名：
Brightline-1：進行脱分化型脂肪肉腫患者の一次治療としてBI 907828とドキソルビシンを比較する第II/III相ランダム化オープンラベル多施設共同試験
| 対象疾患 | 脱分化型脂肪肉腫 | 薬剤名 | BI 907828 Doxorubicin |
|---|---|---|---|
| 試験フェーズ | Phase 2/3 | 募集状況 | 募集中 |
| 試験ID | jRCT2061220016 NCT05218499 | 作用機序 | MDM2拮抗薬 |
| 投与経路 | BI 907828：経口 Doxorubicin：静注 |
試験の種類 | 企業治験 |
| 実施主体 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 試験実施施設 | がん研究会有明病院，国立がん研究センター東病院，国立がん研究センター中央病院，大阪国際がんセンター，岡山大学病院，九州大学病院，北海道がんセンター，名古屋大学医学部附属病院，愛知県がんセンター，東北大学病院，九州がんセンター |
| 症例数 | 28 | ランダム化 | Yes |
| 盲検化 | オープン | 対照 | 群間比較 |
| 試験開始 | 2022年7月 | 試験組入終了予定 | 2023年11月 |
| 募集状況 | 募集中 | 進捗 | ₋ |
| 年齢 | 18歳以上 | 性別 | 男女両方 |
| PS | 0又は1 | おもな組み入れ基準 | ・脂肪肉腫に対する全身治療歴のない脱分化型脂肪肉腫で，MDM2陽性若しくはMDM2増幅が認められる患者。 ・ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍ブロック又はスライドが得られる患者。 ・RECIST第1.1版に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する患者。 |
| お問い合わせ先 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 電話番号：0120-189-779 電子メールアドレス：ctinfo@boehringer-ingelheim.com |
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