臨床試験 - 軟部腫瘍
NCT04145349
2020.07.30 カテゴリー：軟部腫瘍
試験名：
治験実施計画書J1S-MC-JAAA：CAMPFIRE試験：小児及び若年成人を対象とした革新的な小児研究のマスタープロトコル
治験実施計画書補遺J1S-MC-JV01：再発・再燃、又は難治性の線維形成性小円形細胞腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象に、ラムシルマブを評価する無作為化非盲検第Ⅰ/Ⅱ相試験
| 対象疾患 | 再発・再燃、又は難治性の線維形成性小円形細胞腫瘍（DSRCT） | 薬剤名 | A群：ラムシルマブ+ +シクロホスファミド +ビノレルビン B群：+シクロホスファミド +ビノレルビン |
|---|---|---|---|
| 試験フェーズ | Phase 1/2 | 募集状況 | 募集中 |
| 試験ID | NCT04145349 | 作用機序 | 血管新生阻害 |
| 投与経路 | 静脈内投与 | 試験の種類 | 企業治験 |
| 実施主体 | 日本イーライリリー株式会社 | 試験実施施設 | 国立がん研究センター中央病院 九州大学病院 |
| 症例数 | 30 | ランダム化 | Yes |
| 盲検化 | オープン | 対照 | 群間比較 |
| 試験開始 | 2020年3月 | 試験組入終了予定 | － |
| 募集状況 | 募集中 | 進捗 | － |
| 年齢 | 生後12か月～29歳以下 | 性別 | 男女両方 |
| PS | Lansky パフォーマンススコア（16 歳未満）又は Karnofsky パフォーマンススコア（16 歳以上）が50以上の患者 |
おもな組み入れ基準 | ・文書による同意が得られる ・生後12か月以上29歳以下である ・再発・再燃、または難治性の線維形成性小円形細胞腫瘍である ・過去に全身治療を1回以上受けたことがあり、かつ手術の適応がない ・各臓器機能が規定内に保たれている |
| お問い合わせ先 | 国立がん研究センター中央病院： 希少がんホットライン 電話番号03-3543-5601 九州大学病院：日本イーライリリー株式会社 臨床試験コールセンター 電話番号0120-023-812 |
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