臨床試験 - 骨腫瘍

UMIN000023120

2019.06.12 カテゴリー:臨床試験,骨腫瘍

試験名:
進行性固形がんを対象としたサバイビン反応性増殖型アデノウイルスベクター(Surv.m-CRA-1)の腫瘍局所投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第Ⅰ相試験)

対象疾患 原発性・転移性 骨/軟部腫瘍
(組織型は問わない)
薬剤名 Surv.m-CRA-1
試験フェーズ Phase1 募集状況 募集中
試験ID UMIN000023120 作用機序 腫瘍溶解性ウイルス
投与経路 腫瘍内投与(単回) 試験の種類 医師主導治験
実施主体 鹿児島大学 試験実施施設 鹿児島大学病院
症例数 9~18例 ランダム化 なし
盲検化 なし 対照 なし
試験開始 2016年4月25日 試験組入終了予定 2019年8月(予定)
募集状況 募集中 進捗 高用量進行中
年齢 10~85歳 性別 不問
PS 0~2 おもな組み入れ基準 1) 組織学的に下記のいずれかと診断されている。
原発性悪性骨腫瘍
転移性骨腫瘍
原発性悪性軟部腫瘍
転移性軟部腫瘍

2) 前治療として標準的治療が行われている場合、治療後4週間以上が経過している。

3) 一般的に認められた標準的治療法の対象にならない。

4) 腫瘍の短径・長径・高さの計測および腫瘍内への治験製品投与が可能な病変を有する。

5) 同意取得時年齢が10歳以上85歳未満である。

6) Performance statusが0~2である。

7) 3か月以上の生存が期待される。

8) 主要臓器機能が保持されている。
ヘモグロビン量 ≧ 8 g/dL
白血球数 ≧ 2,000 /μL
血小板数 ≧ 70,000 /μL
AST(GOT) ≦ 100 U/L
ALT(GPT) ≦ 100 U/L
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL

9) 妊娠可能な被験者の場合、適切な方法での避妊に同意している。

10) 本治験への参加について、被験者本人からの同意が文書で得られている。

詳しくは下記:
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026464
お問い合わせ先 鹿児島大学病院臨床研究管理センター 治験管理部門 二川 俊隆
toshi27@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

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